Aachener Start-Up entwickelt Filtersysteme: Der Markt ist groß, das Potenzial auch

Aachener Start-Up entwickelt Filtersysteme : Der Markt ist groß, das Potenzial auch

Die Diskussion um die „Implant Files“ – eine Medienrecherche über Zulassung, Kontrolle und Fehlermanagement bei Medizinprodukten – haben Karl von Mangoldt, Conrad Rasmus und Oliver Schumacher intensiv verfolgt. Denn sie arbeiten selbst seit einigen Jahren intensiv daran, ein Medizinprodukt auf den Markt zu bringen.

Protembis GmbH heißt ihr Start-up, das sich in einem Gebäude zwischen Campus und Universitätsklinikum in Aachen angesiedelt hat. Sieben Leute feilen dort an einem Filtersystem, das das Schlaganfallrisiko bei Eingriffen mit Herzkathetern, vor allem bei einem Aortenklappenersatz, minimieren soll.

Zehn Millionen Dollar

Von Mangoldt (33) und Rasmus (35) haben Protembis 2013 gegründet. Die Betriebswirte, die sich beim Studium in Mannheim kennengelernt hatten, arbeiteten da noch als Banker; mittlerweile konzentrieren sie sich als Geschäftsführer voll auf ihr Unternehmen. Schumacher (47) stieß zwei Jahre später hinzu.

Der Maschinenbauer fungiert als Technischer Direktor und bringt als Mitgründer der Aachener CircuLite GmbH, die mit der kleinsten Herzpumpe der Welt für Aufsehen sorgte und 2013 verkauft wurde, reichlich Erfahrung mit. So weit ist Protembis noch nicht, doch das Start-up hat jetzt einen sehr wichtigen Schritt gemacht: In einer dritten Finanzierungsrunde kamen rund zehn Millionen Dollar zusammen – eine Summe, die den Kapitalbedarf bis zur Marktreife des „ProtEmbo Cerebral Protection Systems“, kurz ProtEmbo, abdecken soll.

Das Geld kam zusammen, weil sich ein Konsortium aus dem US-Medizintechnikunternehmen Abiomed, das seine Europazentrale in Aachen angesiedelt hat, dem Seed Fonds III, der von der S-UBG Gruppe (der Beteiligungsgesellschaft der Sparkassen im Raum Aachen, Krefeld und Mönchengladbach) aufgelegt wurde, der Coparion GmbH, die einen Fonds für Wagniskapital managt, und weiteren Co-Investoren an Protembis beteiligt hat. Die Investoren sehen ein „enormes Potenzial auf einem stark wachsenden Markt“, sagt Markus Krückemeier, Geschäftsführer der Managementgesellschaft des Seed Fonds III.

Die Idee für ProtEmbo kam von einem Kardiologen, der auch heute noch in das Unternehmen eingebunden ist. „Interesse, Zufall und eine gewissen Leidenschaft für medizinische Themen kamen da zusammen“, sagt von Mangoldt, der familiäre Wurzeln in Aachen hat. Doch nicht in erster Linie deshalb siedelte sich Protembis 2015 hier an. „Wir waren auf der Suche nach Entwicklungs- und Forschungspartnern. Die haben wir in Aachen in perfekter Weise gefunden.“ Zu nennen ist da vor allem das Institut für Angewandte Medizintechnik der RWTH und hier Prof. Ulrich Steinseifer, Abteilungsleiter des Lehr- und Forschungsgebiets Kardiovaskuläre Technik.

Klinische Erprobung läuft

Die technische Expertise ist die eine Seite, die betriebswirtschaftliche die andere. Von Mangoldt und Rasmus haben erfahren, wie schwierig es in Deutschland sein kann, Geld zusammenzubringen – gerade für Unternehmen in der Medizintechnik. „Wir sind mit relativ wenig Kapital sehr weit gekommen sind“, sagen sie. Die frischen zehn Millionen Dollar erleichtern die weitere Arbeit entscheidend. Die Herausforderung sei es herauszufinden, welche technische Lösung umsetzbar, sicher und auf dem Markt durchsetzbar sei – und einen so hohen Nutzen darstelle, dass eine Kostenerstattung durch die Krankenkassen realistisch ist. Das Team von Protembis ist sicher, auf dem richtigen Weg zu sein. „Das Marktpotenzial ist riesig, da sich unser Produkt nicht nur beim Aortenklappenersatz einsetzen lässt“, sagen von Mangoldt, Rasmus und Schumacher. Das Vertrauen der Investoren in der letzten Finanzierungsrunde bestärkt sie in dieser Einschätzung. Weltweit sehen sie sieben bis acht Konkurrenten vor allem in den USA und in Israel, die auf dem gleichen Feld – allerdings mit anderen Konzepten – unterwegs sind.

Protembis befindet sich derzeit in der Phase der klinischen Erprobung des Prototypen. Bei Operationen an vier Patienten ist ProtEmbo bereits eingesetzt worden. Zum ersten Mal geschah dies am 8. August 2017 in Irland. Solche Erprobungen an Risikopatienten werden über darauf spezialisierte Clinical Research Organisations abgewickelt – unter strengen Auflagen. Der behandelnde Arzt erhält dafür kein Geld, sagen von Mangoldt, Rasmus und Schumacher; der Patient ist darüber informiert, dass das Filtersystem noch nicht zugelassen ist; die dabei ermittelten Daten werden von unabhängigen Stellen und Instituten ausgewertet. Die sitzen auch in den USA. Denn Protembis hat auch den amerikanischen Markt im Blick.

Das für die Zulassung in Europa notwendige CE-Zertifikat soll Anfang 2021 erlangt sein – nach den ab 2020 endgültig geltenden, strengeren Regeln. Eine Innovation wie ProtEmbo gehört zur höchsten Risikoklasse III. Das Zertifikat wird nicht von einer staatlichen Stelle, sondern von einer privaten Prüfstelle wie zum Beispiel BSI, TÜV oder Dekra vergeben. Die werden für diese Dienstleistung von den Herstellern bezahlt. Für Medizintechnikunternehmen in der EU und somit in Deutschland gibt es nur den Weg über diese sogenannten Benannten Stellen. Deren Kontrolle sei allerdings „sehr streng und alles andere als eine gekaufte Gefälligkeit“, betonen von Mangoldt, Rasmus und Schumacher.

Neue Regeln für Prüfstellen

Nach den ab 2020 geltenden Regeln müssen die Prüfstellen die Hersteller künftig unangekündigt kontrollieren. Zudem sollen mehr klinische Studien durchgeführt werden und Angaben zu den Produkten in einer europaweiten Datenbank erfasst werden. Eine behördliche Prüfinstanz soll es aber weiterhin nicht geben.

In den USA ist das anders, dort gibt es die staatliche Zulassungsbehörde FDA; dort sind auch die Studien umfangreicher. Diese will Protembis nach der europäischen Zulassung in Angriff nehmen. Von Mangoldt, Rasmus und Schumacher plädieren durchaus für eine Anpassung der Zulassungsrichtlinien an die US-Standards, kritisieren aber auch, dass die in den „Implant Files“ aufgezeigten Fälle von Missständen im Prüfsystem schon länger zurücklägen und teilweise fehlinterpretiert würden.

Wie es weitergeht, wenn ProtEmbo zertifiziert ist? Die drei Unternehmer können und wollen sich noch nicht festlegen. Möglich ist eine weitere Finanzierungsrunde, möglich ist der Einstieg eines strategischen Partners, möglich ist aber auch ein Komplettverkauf. Ob die Bemerkung, dass ProtEmbo „die perfekte Ergänzung für einen Herzklappenhersteller“ sei, schon Rückschlüsse zulässt, wird sich zeigen.

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