Tadalafil Patent ausgelaufen — Cialis wird generisch

Berlin: Tadalafil Patent ausgelaufen — Cialis wird generisch

Cialis gilt als das Alternativprodukt zu Viagra. Im Vergleich zum Konkurrenten ist es nicht nur zur Behandlung erektiler Dysfunktionen zugelassen, sondern ebenso zur Behandlung einer vergrößerten Prostatadrüse. Außerdem kann Cialis als dauerhafte Therapie in Niedrigdosis angewandt werden.

Die Wirkungsdauer von Cialis ist im Vergleich zu Viagra doppelt so lang. Für Patienten bedeutet das weit mehr Flexibilität in Hinblick auf die eigene Sexualität.

Doch die Einnahme des Medikaments ist mit hohen Kosten verbunden und wird zur Behandlung der erektilen Dysfunktion nicht von Krankenkassen getragen. Umso größer nun die Erleichterung für Patienten, dass Cialis seit dem 15. November auch in generischer Form verschrieben werden kann. Für den Patienten bedeutet dies gleiche Behandlungserfolge zu signifikant niedrigeren Preisen.

Das Cialis Patent kurz umrissen

In Deutschland wurde der Cialis-Wirkstoff Tadalafil erstmals Ende 2002 auf den Markt gebracht. Die USA folgten ein Jahr später. Das ursprüngliche Potenzmittel ist seit 2010 zusätzlich zur Behandlung von pulmonal-arterieller Hypertonie zugelassen. Seit 2012 außerdem zur Behandlung des benignen Prostatasyndroms.

Mit Markteinführung 2002 erwarb der zuständige Pharmakonzern Eli Lilly das Patent am Wirkstoff Tadalafil, welches in Deutschland bis zum 15. November 2017 Gültigkeit hatte.

Nicht immer sind Patentsituationen einfach erklärt und so ist es auch bei Cialis etwas schwieriger. Neben dem Patent für das Medikament, bzw. den Wirkstoff Tadalafil an sich, existieren auch Patente für die sogenannten „Unit Doses“, also den verschreibungsfähigen Dosierungen. Das Patent für einige Dosierungen sollte über den 15. November 2017 hinaus gültig bleiben.

Das die Dosierungen von 10mg und 20mg Tadalafil Mitte November auslaufen würden, damit hatte sich Eli Lilly schon lange abgefunden. Die niedrigen Dosierungen von 2.5mg und 5mg, welche neben der Behandlung von Potenzproblemen auch zur Behandlung des benignen Prostatasyndroms verschrieben werden können, wollte sich Eli Lilly jedoch noch bis 2020 sichern.

Das Münchener Bundespatentgericht entschied nun jedoch im Sinne des Patienten und natürlich der Generika Hersteller, welche das Patent in erster Linie anklagten. Das Gericht erklärte das Patent für die niedrigeren „Unit Doses“ Anfang November für nichtig.

Welche Dosierungen werden verschrieben

Wieso die niedrigen Dosierungen für Eli Lilly von solch hoher Bedeutung waren, ist schnell erklärt. Cialis 2.5mg und Cialis 5mg sind die einzigen Präparate, welche zur täglichen Einnahme gegen Potenzprobleme verschrieben werden kann. Die hierdurch gewährleistete Flexibilität ist für viele Patienten ein ausschlaggebender Faktor und ein großer Vorteil gegenüber anderen „Bedarfspräparaten“ wie Viagra oder Levitra.

Ein Blick auf die Zahlen verdeutlicht den finanziellen Hintergrund. Während Tadalafil in der 20mg Dosierung in 53% aller Fälle verschrieben wird, ist das Präparat mit 10mg gerade einmal in 5% aller Fälle die Wahl des Arztes bzw. des Patienten. Die täglich anwendbare Dosis von 5mg jedoch macht 42% aller ausgestellten Rezepte aus. Eine Verlängerung des Patents für die Niedrigdosierung hätte Eli Lilly somit einen signifikanten finanziellen Vorteil verschafft.

Welche Hersteller bieten Tadalafil Generika an?

Der gelben Liste lassen sich aktuell bereits einige Hersteller entnehmen, welche ein Tadalafil Generikum in Deutschland vertreiben:

- 1A Pharma (5mg, 10mg, 20mg)

- AbZ (10mg, 20mg)

- Accord (20mg)

- AL (10mg, 20mg)

- Aristo (10mg, 20mg)

- Hennig (10mg, 20mg)

- Hormosan (10mg, 20mg)

- Mylan (5mg, 10mg, 20mg)

- PAH AL (20mg)

- PAH-ratiopharm (20mg)

- PUREN (10mg, 20mg)

- Ratiopharm (5mg, 10mg, 20mg)

- Stada (10mg, 20mg)

- Uropharm (20mg)

Wie der Liste zu entnehmen, ist das 20mg Präparat aufgrund seiner Signifikanz von allen Herstellern abgedeckt. Das 5mg Präparat hingegen ist derzeit lediglich von 1A Pharma, Mylan und Ratiopharm zu haben. Dies hängt mit der kurzfristigen Entscheidung des Patentgerichts und der Tatsache zusammen, dass erst nach Ablauf des Patents in Deutschland effektiv produziert werden darf.

Interresant: Sildenafil in UK

In den Vereinigten Königreichen sollen Sildenafil haltige Medikamente ab dem kommenden Frühjahr ohne Rezept vom Arzt erhältlich sein. Patienten müssen künftig nicht zwangsläufig einen Arztbesuch wahrnehmen, sondern können auf Basis einer Beratung beim Apotheker ein entsprechendes Medikament ausgehändigt bekommen. Ziel ist es, dem Schwarzmarkt Einhalt zu bieten.

Auch für den Wirkstoff Tadalafil ist ähnliches geplant. Auf der Jahrestagung der europäischen Arzneimittelhersteller in London hieß es, das Unternehmen Sanofi erhielte die Rechte den Wirkstoff Tadalafil in Kanada, Australien, Europa und den USA als OTC (kurz für: Over the Counter) Medikament zu vertreiben. Hierfür ist jedoch, äquivalent zum Vorgang für Sildenafil, ein zentrales Verfahren erforderlich. Die britische Gesundheitsbehörde MHRA muss einer Überführung des Wirkstoffs von der Verschreibungspflicht in die Rezeptfreiheit zustimmen.

(ba)