Von Zulassung von 52 Medikamenten in Deutschland wird vorerst abgeraten

Von: vo
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Berlin. Die Europäische Arzneimittelbehörde (EMA) empfiehlt, 52 Medikamente in Deutschland vorerst nicht zu verschreiben oder zu verkaufen. Als Grund wurden mögliche Mängel bei den Studiendurchführungen der Firma GVK Biosciences (GVK Bio) angegeben.

Europaweit sind etwa 700 Zulassungen betroffen, die vom Markt genommen werden sollen. Jedoch sollen solche Medikamente davon ausgenommen werden, für die es keine Alternativen gibt und die somit lebensnotwendig für Patienten sind. Es gebe allerdings auch keine Hinweise darauf, dass die betroffenen Medikamente gesundheitsgefährdend oder unwirksam seien.

Studien weisen schwerwiegende Mängel auf

Die indische Firma GVK Bio steht demnach unter Verdacht, klinische Gütestandards nach "Good Clinical Practice" bei Zulassungsstudien in den Jahren 2004 bis 2014 nicht eingehalten bzw. verletzt zu haben. Es wurden schwere Mängel in Studiendurchführung und Zuverlässigkeit der Daten entdeckt, teilweise sollen sogar Studienergebnisse und einzelne Daten von Elektrodiagrammen gefälscht worden sein.

Dazu gehören unter anderem Antiallergika, Bluthochdruckmittel oder Cholesterinsenker. GVK Bio wies die Vorwürfe bislang zurück und behauptet, dass die entsprechenden manipulierten Daten nicht für die Studienergebnisse relevant seien. Die Firma führt im Auftrag vieler Pharmakonzerne weltweit solche Studien durch.

Nach Bitten der EU-Kommission wurden 1250 Zulassungen aus rund 30 EU-Ländern von der EMA überprüft. Dabei wurden auch unterschiedliche Dosierungen des gleichen Wirkstoffs untersucht. Für mehr als 300 dieser Fälle konnten weitere Ergebnisse von anderen Firmen als Bestätigung ihrer Wirksamkeit und Sicherheit vorgelegt werden.

Diese evaluierten Medikamente dürfen auch weiterhin verschrieben und verkauft werden. Patienten, die bereits mit betroffenen Medikamenten behandelt werden, sollten allerdings nicht selbstständig die Medikation absetzen, sondern sich mit ihrem behandelnden Arzt oder Apotheker auseinandersetzen, so das BfArM.

Zu den 52 deutschen Zulassungen, die vorerst vom Markt genommen wurden, gehören unter anderem:

- Das blutdrucksenkenden Arzneimittel Irbesartan der Firma Welding GmbH & Co. KG

- Levetiracetam beta, ein Medikament zur Behandlung von Epilepsieanfällen der Firma betapharm

- Das Antidepressivum Escitalopram-Micro Labs von Micro Labs G.

Weiterhin zählen dazu Arzneimittel der Firmen:

- Fair Med Healthcare GmbH

- Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG

- Hormosan Pharma GmbH

- Lupin (Europe) Limited 

- Mylan dura GmbH

- Panacea Biotec Germany

- Stadapharm GmbH.

Eine Liste aller betroffenen Medikamente findet sich auf der Internetpräsenz der EMA.

Mängel waren schon länger bekannt

Bereits Anfang 2014 bemängelten französische Kontrolleure der EMA die Güte der von der GKV Bio durchgeführten Studien. Bei einer stichprobenartigen Untersuchung entdeckten die Mitarbeiter der französischen Arzneimittelbehörde ANSM Datenmanipulationen von Elektrokardiogrammen, die die Wirkung von Herzmedikamenten abbilden sollten.

Diese gravierende Manipulation der Daten erfolgte laut EMA bereits über mehrere Jahre, wodurch die gesamte Integrität der Firma GVK Bio infrage gestellt werden musste. Aufgrund dieser Sachlage rieten medizinische Experten zu Revisionen diverser Medikamentenstudien.

Andere nationale Behörden aus Deutschland, Frankreich, Luxemburg und Belgien legten ebenfalls ihr Votum ein. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ordnete bereits im Dezember letzten Jahres das Ruhen der Zulassung 80 deutscher Medikamente an. Grund seien invalide Studiendaten gewesen.

Auch andere EU Mitgliedsstaaten ließen bedenkliche Zulassungen ruhen, diese Beschlüsse galten jedoch immer nur national. BfArM Präsident Karl Broich ist nun froh über die Empfehlung der EMA. Für ihn ist es gut, dass jetzt auch auf europäischer Ebene die Einhaltung der hiesigen ethischen wie medizinischen Standards für klinische Prüfungen stärker verteidigt wird. 

Hintergrund

Solche Studien sind notwendig für die spätere Zulassung von Nachahmer-Medikamenten, so genannten Generika. Es muss sichergestellt werden, dass neue Wirkstoffe auch die gewünschte Wirkung erzielen und nicht gesundheitsgefährdend für die Patienten sind.

Dabei werden auch mögliche Neben- und Wechselwirkungen untersucht. Nach klinischen Standards werden dabei auch ethische Aspekte berücksichtigt, um die Freiwilligkeit der Studienteilnehmer und deren psychische Gesundheit zu gewährleisten.

Quellen

http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2015/01/WC500180894.pdf

http://www.healthexpress.de/blog/gesundheitswesen/maengel-medikamenten-52-arzneimittel-deutschland-betroffen.html

http://www.huffingtonpost.de/2015/01/26/medikamente-zulassung-europa_n_6545216.html

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